Os conjuntos de infusão são dispositivos médicos estéreis comumente usados em ambientes clínicos, usados para administrar medicamentos aos pacientes por meio de infusão intravenosa. O processo de produção de conjuntos de infusão deve seguir rigorosamente os padrões de produção de dispositivos médicos (como série ISO 8536, GB 8368, etc.) para garantir segurança, esterilidade e precisão de infusão. O processo típico de produção de conjuntos de infusão é o seguinte:
1. Preparação e inspeção de matéria-prima
O conjunto de infusão é composto por vários componentes. Diferentes componentes são feitos de materiais médicos específicos e devem passar por triagem e testes rigorosos.
Requisitos de desempenho
de materiais comuns
de componentes
Tubo de infusão
Cloreto de polivinila (PVC) ou TPU
Boa flexibilidade, resistência à corrosão medicinal, sem lixiviáveis
Perfurador
Polietileno (PE) + agulha de aço inoxidável
Força de perfuração moderada, bom desempenho de vedação
Câmara de gotejamento
Polietileno (PE) ou polipropileno (PP)
Alta transparência, resistência ao impacto
Regulador de fluxo
Cloreto de polivinila (PVC)
Ajuste suave, travamento confiável
Filtro de solução
Malha de filtro de nylon ou polipropileno
Atendendo aos padrões de precisão de filtração (geralmente ≥15μm)
Agulha venosa
Agulha de aço inoxidável + cubo de plástico
Ponta de agulha afiada, sem rebarbas
Inspeção de matérias-primas: São realizados testes de segurança química (por exemplo, metais pesados, monômeros residuais) e propriedades físicas (por exemplo, resistência à tração, resistência à temperatura) dos materiais para garantir que atendam aos padrões de nível médico.
2. Produção de componentes
Moldagem por extrusão de tubo de infusão
Processo: As matérias-primas de PVC ou TPU fundido são extrusadas através de uma extrusora em formato tubular, resfriadas e moldadas em um tanque de água fria e, em seguida, puxadas para a estação de corte por um trator.
Parâmetros principais: Controle a temperatura de extrusão (PVC a aproximadamente 160-190°C) e a velocidade de tração para garantir um diâmetro interno uniforme (geralmente φ2,6-3,0 mm) e espessura da parede do tubo de infusão, sem bolhas ou impurezas.
Corte: O tubo de infusão é cortado em comprimentos fixos (por exemplo, 1,2 m, 1,5 m) por uma máquina de corte automática de acordo com as especificações do conjunto de infusão e depois enrolado para uso posterior.
Produção de Outros Componentes
Piercer: O cubo de plástico é formado por moldagem por injeção, depois montado e fixado com agulha perfurante de aço inoxidável (após retificação e rebarbação).
Câmara de gotejamento: Produzida por moldagem por injeção, necessitando de parede interna lisa, sem depressões e dimensões de interface precisas que correspondam ao tubo de infusão.
Regulador de fluxo: Após a moldagem por injeção, sua faixa de ajuste (de totalmente fechado até fluxo máximo) e desempenho de travamento são testados.
Filtro de solução: A malha do filtro (por exemplo, malha de náilon de 15 μm) é selada com o invólucro de plástico por soldagem ultrassônica para garantir que não haja vazamento de solução e uma filtração suave.
3.Limpeza e pré-tratamento
Limpeza de componentes: Peças moldadas por injeção, como perfuradores, câmaras de gotejamento e filtros, passam por limpeza ultrassônica (para remover agentes desmoldantes e poeira) e enxágue com água purificada para garantir a limpeza da superfície.
Tratamento de agulha venosa: Após moagem e formação, a agulha venosa de aço inoxidável é rebarbada na ponta e depois esterilizada em alta temperatura (por exemplo, esterilização a vapor) para remover manchas de óleo.
4.Montagem
A montagem é realizada em uma sala limpa Classe 100.000 com operações totalmente ou semiautomáticas para reduzir a contaminação manual:
Conexão da câmara de gotejamento e tubo de infusão:
Uma extremidade do tubo de infusão é inserida na interface inferior da câmara de gotejamento e fixada por vedação térmica (plástico derretido com alta temperatura para adesão) ou soldagem ultrassônica para garantir vedação hermética sem vazamentos.
A outra extremidade da câmara de gotejamento é conectada a outra seção do tubo de infusão (que leva à agulha venosa), também fixada por soldagem.
Montagem do perfurador:
O perfurador (com uma tampa protetora) é conectado à interface superior da câmara de gotejamento e fixado por pressão ou soldagem para garantir que o perfurador fique perpendicular à câmara de gotejamento sem se soltar.
Adicionando outros componentes:
Um regulador de fluxo é instalado no meio do tubo de infusão para garantir que ele possa deslizar livremente e se ajustar com eficácia.
Para conjuntos de infusão de precisão, um filtro de solução é adicionado próximo à agulha venosa e fixado no tubo de infusão por soldagem.
Conjunto de agulha venosa:
A agulha venosa (com tampa protetora) é conectada à extremidade do tubo de infusão e fixada por soldagem. Em seguida, verifique se a ponta da agulha está torta e se a tampa protetora está segura.
Inspeção de aparência:
Equipamentos de inspeção visual (câmeras + reconhecimento de IA) verificam se cada interface está vedada, se o tubo de infusão está danificado e se os componentes estão completos. Produtos defeituosos são automaticamente rejeitados.
Máquina de montagem de regulador de fluxo
Máquina de montagem de câmara de gotejamento
Máquina de montagem de agulhas pontiagudas
5. Embalagem Primária e Esterilização
Embalagem primária: Os conjuntos de infusão montados são embalados em sacos de papel para diálise médica (respiráveis e resistentes a bactérias) de acordo com as especificações (por exemplo, embalagem de peça única). A boca do saco é selada por um selador térmico para garantir nenhum dano ou má vedação.
Esterilização: O método principal é a esterilização por óxido de etileno (EO): os conjuntos de infusão embalados são colocados em um gabinete de esterilização e o gás EO é introduzido. A esterilização é realizada a 37-55°C e 40-80% de umidade durante 6-24 horas para matar todos os microrganismos (incluindo esporos).
Tipos especiais (por exemplo, conjuntos de infusão sem PVC) podem utilizar esterilização por raios gama, mas os materiais devem ser resistentes à radiação.
Dessorção de EO: Após a esterilização, os produtos são colocados em uma sala de dessorção ventilada (ou gabinete de dessorção a vácuo) para remover o EO residual (necessário ser ≤10μg/g). A dessorção geralmente leva de 7 a 14 dias (mais rápido em temperaturas mais altas), e o OE residual é amostrado e testado após a dessorção.
6. Inspeção final e embalagem externa
Inspeção final de qualidade:
Inspeção de amostragem de esterilidade: Amostras aleatórias são coletadas para cultura de esterilidade (por exemplo, incubação a 37°C por 14 dias para verificar o crescimento microbiano).
Testes de desempenho físico: Teste da taxa de fluxo de infusão (por exemplo, volume de infusão dentro de 10 minutos sob pressão especificada), resistência a vazamentos (verificação de vazamentos nas interfaces após pressurização) e eficiência do filtro (simulação de filtração de solução para testar a capacidade de retenção de partículas).
Inspeção de integridade da embalagem: Garantir que não haja danos às embalagens por meio de pressão negativa ou métodos de penetração de corante.
Embalagem externa: Os produtos qualificados são embalados em caixas por lote. A embalagem externa é etiquetada com o nome do produto, especificações, número do lote, data de validade, fabricante, método de esterilização, etc., e acompanhada por um certificado de qualificação.
