Os conjuntos de infusão são comumente usados dispositivos médicos estéreis em ambientes clínicos, usados para fornecer medicação aos pacientes através de infusão intravenosa. O processo de produção dos conjuntos de infusão deve seguir estritamente os padrões de produção de dispositivos médicos (como a ISO 8536 Series, GB 8368, etc.) para garantir a precisão da segurança, esterilidade e infusão. O processo de produção típico de conjuntos de infusão é o seguinte:
1. Preparação e inspeção do material da RAW
O conjunto de infusão é composto de vários componentes. Diferentes componentes são feitos de materiais médicos específicos e devem passar por triagem e teste rígidos.
Requisitos de desempenho
de materiais componentes
componentes
Tubo de infusão
Cloreto de polivinil (PVC) ou TPU
Boa flexibilidade, resistência à corrosão medicinal, sem lixiviados
Piercer
Polietileno (PE) + agulha de aço inoxidável
Força de piercing moderada, bom desempenho de vedação
Câmara de gotejamento
Polietileno (PE) ou polipropileno (PP)
Alta transparência, resistência ao impacto
Regulador de fluxo
Cloreto de polivinil (PVC)
Ajuste suave, bloqueio confiável
Filtro de solução
Malha de filtro de nylon ou polipropileno
Atendendo aos padrões de precisão da filtração (geralmente ≥15μm)
Agulha venosa
Agulha de aço inoxidável + cubo de plástico
Ponta de agulha afiada, sem rebarbas
Inspeção da matéria-prima: os testes são realizados sobre a segurança química (por exemplo, metais pesados, monômeros residuais) e propriedades físicas (por exemplo, resistência à tração, resistência à temperatura) de materiais para garantir que atendam aos padrões de grau médico.
2. Componente de produção
Moldagem de extrusão de tubo de infusão
Processo: as matérias -primas PVC ou TPU fundidas são extrudadas através de uma extrusora morta em forma tubular, resfriada e modelada em um tanque de água fria, depois puxada para a estação de corte por um trator.
Parâmetros-chave: controle a temperatura de extrusão (PVC a aproximadamente 160-190 ° C) e a velocidade de tração para garantir o diâmetro interno uniforme (geralmente φ2.6-3,0 mm) e a espessura da parede do tubo de infusão, sem bolhas ou impurezas.
Corte: o tubo de infusão é cortado em comprimentos fixos (por exemplo, 1,2 m, 1,5m) por uma máquina de corte automática de acordo com as especificações do conjunto de infusão e depois enrolada para uso posterior.
Produção de outros componentes
Piercer: O cubo de plástico é formado por moldagem por injeção e, em seguida, montado e fixado com uma agulha de piercing em aço inoxidável (após moer e debrata).
Câmara de gotejamento: produzida por moldagem por injeção, exigindo uma parede interna lisa, sem depressões e dimensões precisas da interface que correspondam ao tubo de infusão.
Regulador de fluxo: Após a moldagem por injeção, são testados sua faixa de ajuste (do fluxo total ao máximo) e o desempenho do travamento.
Filtro de solução: a malha do filtro (por exemplo, malha de nylon de 15μm) é selada com o alojamento plástico por soldagem ultrassônica para garantir nenhum vazamento da solução e filtração suave.
3. Cleaning e pré -tratamento
Limpeza de componentes: peças moldadas por injeção, como piercers, câmaras de gotejamento e filtros, passam por limpeza ultrassônica (para remover agentes de liberação e poeira) e enxaguar com água purificada para garantir a limpeza da superfície.
Tratamento de agulha venosa: Após a moagem e a formação, a agulha venosa de aço inoxidável é destruída na ponta e depois esterilizada em alta temperatura (por exemplo, esterilização a vapor) para remover manchas de óleo.
4.Emestempro
A montagem é realizada em uma sala de 100.000 da classe com operações completas ou semi-automatizadas para reduzir a contaminação manual:
Conexão da câmara de gotejamento e tubo de infusão:
Uma extremidade do tubo de infusão é inserida na interface inferior da câmara de gotejamento e fixada por vedação de calor (fusão de plástico com alta temperatura para adesão) ou soldagem ultrassônica para garantir a vedação apertada sem vazamento.
A outra extremidade da câmara de gotejamento é conectada a outra seção do tubo de infusão (levando à agulha venosa), também fixada por soldagem.
Montagem do Piercer:
O piercer (com uma tampa de proteção) é conectado à interface superior da câmara de gotejamento e fixado pressionando ou soldando para garantir que o piercer seja perpendicular à câmara de gotejamento sem afrouxamento.
Adicionando outros componentes:
Um regulador de fluxo é instalado no meio do tubo de infusão para garantir que ele possa deslizar livremente e se ajustar efetivamente.
Para conjuntos de infusão de precisão, um filtro de solução é adicionado próximo à agulha venosa e fixada no tubo de infusão por soldagem.
Conjunto de agulha venosa:
A agulha venosa (com uma tampa de proteção) é conectada ao final do tubo de infusão e fixada por soldagem. Em seguida, verifique se a ponta da agulha está distorcida e se a tampa de proteção estiver segura.
Inspeção de aparência:
O equipamento de inspeção visual (câmeras + reconhecimento de IA) verifica se cada interface está selada, se o tubo de infusão está danificado e se os componentes estão completos. Os produtos defeituosos são automaticamente rejeitados.
Máquina de montagem do regulador de fluxo
Máquina de montagem de gotejamento Chanmber
Máquina de montagem de agulha de pico
5. Embalagem e esterilização primária
Embalagem primária: os conjuntos de infusão montados são embalados em sacos de papel de diálise médica (respiráveis e resistentes a bactérias) de acordo com as especificações (por exemplo, embalagem de peça única). A boca do saco é selada por um selador de calor para garantir nenhum dano ou vedação ruim.
Esterilização: O método mainstream é a esterilização de óxido de etileno (EO): os conjuntos de infusão embalados são colocados em um gabinete de esterilização e o gás EO é introduzido. A esterilização é realizada a 37-55 ° C e 40-80% de umidade por 6-24 horas para matar todos os microorganismos (incluindo esporos).
Tipos especiais (por exemplo, conjuntos de infusão sem PVC) podem usar esterilização de raios gama, mas os materiais devem ser resistentes à radiação.
Dessorção EO: Após a esterilização, os produtos são colocados em uma sala de dessorção ventilada (ou gabinete de dessorção a vácuo) para remover o EO residual (necessário para ser ≤10μg/g). A dessorção geralmente leva de 7 a 14 dias (mais rápida a temperaturas mais altas) e a OE residual é amostrada e testada após a dessorção.
6. Inspeção final e embalagem externa
Inspeção final da qualidade:
Inspeção de amostragem de esterilidade: amostras aleatórias são coletadas para cultura de esterilidade (por exemplo, incubação a 37 ° C por 14 dias para verificar o crescimento microbiano).
Teste de desempenho físico: teste de vazão da infusão (por exemplo, volume de infusão dentro de 10 minutos sob pressão especificada), resistência ao vazamento (verificando vazamento em interfaces após pressurização) e eficiência do filtro (simulando a filtração da solução para testar a capacidade de retenção de partículas).
Inspeção da integridade da embalagem: Garantir nenhum dano aos sacos de embalagem por meio de pressão negativa ou métodos de penetração de corante.
Embalagem externa: os produtos qualificados são embalados em caixas por lote. A caixa externa é rotulada com nome do produto, especificações, número do lote, data de validade, fabricante, método de esterilização etc. e acompanhado por um certificado de qualificação.
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